培优会讯 | 一致性评价与新政解析——原辅包、口服制剂与注射剂研讨会邀请函(第一轮)

药咨询2022-06-20 12:11:44




邀 请 辞



、药用辅料和包材审评审批事项的公告》,12月5日发布的《原料药、。原辅包的改革影响到每个制剂产品的注册申报和变更申请,影响面之广、影响力度之大、影响程度之深超过历次变革,拟立项品种、在研品种、在审品种如何应对此次变革?是我们每个研发企业、生产单位无法回避的现实问题。同年12月22日CDE公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,注射剂再评价箭在弦上。注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响。注射剂如何开展 安全性,有效性和质量可控性评价?注射剂“一致性”的标准和评价方法是什么?注射剂的质量风险主要分布在哪些方面?这些问题如何体现在注射剂质量再评价的基本思路与策略中?这些问题将是注射剂质量再评价中的重点关注。

培优创新分别于2017年11月中旬在北京举办的《化药注射剂再评价基本思路与策略及相关政策解读研讨会》,12月初与江苏省医药包装协会在泰州举办的《药包材药用辅料审评审批政策实施和化药注射剂质量再评价研讨会》,2018年3月在成都举办的《化药注射剂再评价研发思路与关键技术暨原辅包新政法规学习解读研讨会》均获得了业内大参会者一致好评。

本次为进一步满足吉林省周边企业对一致性评价、原辅包关联申报相关政策技术问题解决的相关需求,本次长春“原辅包关联最新法规解读&仿制药一致性评价研发思路及关键要素研讨会”,基于东三省药品研发及生产企业实际需求,特设三个模块,特邀业内权威专家就原辅包相关新政,化药注射剂研发及一致性评价的基本思路与策略、口服固体制剂一致性评价当前迫切需要解决的问题做深入解析。帮助企业厘清思路,顺利开展化药口服、注射剂一致性评价,原辅包关联研究及申请的研发登记工作。




据不完全统计,自2015年启动药品审评审批改革至今,食药监发布关于药品审评审批相关公告,指导原则,征求意见等信息达百条以上,药品行业震荡,深化改革,产业升级的大时代已然来临。

仿制药质量、疗效一致性评价难吗?

原辅包关联审评难吗?

企业品种在新政新规下如何梳理,一致性评价品种的基本思路和策略如何?

……

事必为之,则难易成!北京培优携北京必易成、南京知和、上海恩福、江苏鼎泰,哈尔滨健迪来到春城长春为药品企业问难解惑,共同探讨药品新政新规政策解读和仿制药质量一致性评价整体解决方案,忧行业之所急,解企业之所需。




一 组织单位



主办单位:北京培优创新医药生物科技有限公司

协办单位:北京必易成医药生物科技有限公司

               南京知和医药科技有限公司

           江苏鼎泰药物研究有限公司

            哈尔滨培优健迪生物科技有限公司

                       上海NSF恩福检测技术有限公司

支持单位:长春海悦药业有限公司

                   国药一心制药有限公司

                        长春精优药业股份有限公司

                   吉林省长源药业有限公司

支持媒体:药咨询,药渡,药智网,药研,新药汇,药物简讯,汇聚南药,健识局,CROU制药在线,药品一致性评价,药融圈,博悦会



二 会议须知


培训时间:2018年5月17日~19日;

培训地点:吉林亚泰饭店(四星级,吉林省长春市南关区人民大街1968号);

培训对象:各药品研究单位及药品生产企业,制剂研发,质量,注册及项目管理中高层管理人员及研究负责人;



三 专家简介

(按授课顺序)


孟晓峰(博士)

人福普克药业(武汉)有限公司总经理、副总裁,沈阳药科大学亦弘商学院讲师。毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室,曾任美国普克PuraCap制药公司全球法规与质量部副总、美国赫利医药咨询公司非临床部门总监、雅培制药公司(美国新泽西)资深科学家。孟晓峰博士于2009年作为高端人才成功引进,他精通欧美的注册政策法规并将带领团队为人福承担公司各项国际注册工作,打造国际领先的质量管理体系。 


林春鑫(NSF,高级经理)

NSF(美国国家卫生基金会卫生、健康、安全)上海恩福检测技术有限公司高级业务拓展经理。厦门大学硕士学位,拥有近10年的工作经验和5年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准,掌握多种分析技术设备和检测手段。在药品包材相容性方面,具有多年的项目操作经验,熟稔国内外法规并结合对客户实际问题的答疑,积累了丰富的提取物和浸出物研究技巧。NSF Internaitonal成立于1944年,总部位于密西根州的安娜堡市。是一家全球性的、独立的、非营利性质的、非政府的组织,机构致力于引领提供公共健康和安全事业,提供完整的风险管理解决方案。在美国,与WHO,FDA,EPA,USDA都拥有紧密的合作关系。NSF在中国区提供包材相容性研究整体解决服务。


张哲峰(主任药师,博士后)

北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,中国药学会抗生素专业委员会委员,科技部“新药创制重大专项”评审会成员。。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委,沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师,《中国药学杂志》,《全球药讯》,《药物与临床》,《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》,《化学药品变更研究技术指导原则》,《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。


陈洪(博士)

1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中10个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。曾经出版,演讲和展示了50多篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。。现任石家庄以岭药业股份有限公司研究院化药研发的副院长。


郑爱萍(博士,博导)

,担任药物制剂研究室主任,研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项,通过产学研平台密切合作,加速成果产业化,目前已成功转化6500万元,并获得新药临床批件8项,涵盖全球创新制剂4项,国内首仿4项,充分发挥剂型优势,满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项,论著5部,发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。


王淑君(药剂学博士,博导)

国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发,取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项,主编《保健食品的研发与制作》等6部专著,参编教材、著作6部,荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。   

张雪峰(CST认证毒理学家、国家新药审评专家、中国毒理学会理事)

现任江苏鼎泰药物研究股份有限公司(GLP)总经理、机构负责人,CST认证毒理学家。国家新药审评专家,目前担任中国毒理学会理事、、、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员。在一般毒理、安全性药理和成药性评价方面有15年的从业经验,负责超过50个以上的创新小分子药物、创新生物药物和生物类似药、以及特殊递药系统药物的非临床安全性评价。正式刊物发表论文及会议报告10余篇,参编著作2项。


曲福军(博士,教授,硕士生导师)

主要从事药代动力学及生物等效性研究。主要社会兼职:中国药学会老年分会委员;黑龙江省省药学会老年分会副主任委员;中国医院药学杂志审稿专家。吉林大学生物化学与分子生物学博士,哈尔滨医科大学药学院博士后。主持国家博士后课题、黑龙江省自然基金、黑龙江省博士后基金等项目研究;主持药企委托的仿制药的药代动力学及生物等效性研究项目20余项;主持新药研发课题10余项;作为主要参加者,参与黑龙江省校企重大开发课题的研究。曾获得黑龙江省政府科研3等奖、省中医局1等奖等多项科研奖励。公开发表论文40余篇,SCI论文6篇。;参编中国高等教育学会医学教育专业委员会规划教材·全国高等医学院校教材《临床药理学》(北京大学出版社);主编《护士袖珍药物手册》(人民卫生出版社)。


崔福德 (教授、博士、博士生导师)

主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”,“胰岛素口服纳米粒的研究”,“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目,国家攻关项目等国家级项目 9 项。申报中国发明专利 21 项,其中授权专利 15 项,获得新药证3 项,临床批件 5 项,发表研究论文200 多篇,SCI 收载论文 80 多篇,国内外邀请讲学 40 余次。培养博士 43 人,培养硕士 44 人。连续四年(2014-2017)在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等 9 部,主译 1 部,参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖 3 项,国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖 1 个。主要社会学术兼职有:中国颗粒学会常务理事,中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志(IJP)编委,亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编,先后组织国际会议 3 次,国内会议 3 次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。



四 会议日程




模块一 原辅包及一致性评价最新法规




5月17日(星期四)第一天

08:30

08:40

开幕致辞


08:40

10:10

孟晓峰

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)解读及常见问题分析



10:10

10:20


茶歇


10:20

12:00

孟晓峰

美国原辅包DMF制度简介及与CFDA备案制度对比


13:30

15:00

林春鑫

国内外包材相容性法规发展及指南解读

1.国内外包材相容性研究法规的发展;

2.如何解读一份包材相容性研究报告;

3.玻璃包材相容性研究要点及指南解读;

4.药用弹性体的包材相容性研究要点及指南解读;

包材,生产组件相容性研究及案例分析

1.生产过程工艺耗材组件的相容性研究;

2.相容性研究中常见问题及案例分析;

15:00

15:20


茶歇


15:20

16:20

张哲峰

1.《注射剂一致性评价技术要求征求意见稿》解读

16:20

16:30


茶歇

16:30

17:10


路演

17:20

18:00


答疑






模块二 化药注射剂一致性评价关键要素




5月18日(星期五)第二天

08:30

10:30

张哲峰

2.化药注射剂一致性评价——基本研究思路与策略

10:30

10:40


茶歇

10:40

12:00

陈洪

1. 化药注射剂一致性评价关键要素——质量研究与控制技术要求


13:30

14:50

陈洪

2. 化药注射剂一致性评价关键要素——元素杂质研究

3. 化药注射剂一致性评价关键要素——稳定性研究技术要求

14:50

15:00


茶歇

15:00

17:00

郑爱萍

化药注射剂一致性评价关键要素——处方工艺

1.注射剂一致性评价政策背景简介

2.普通注射剂一致性评价流程;

3.普通注射剂特点及仿制药研发简介;

4.注射剂重点关注点及技术要求

5.处方前研究;

6.处方比对、设计,开发优化;

7.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略;

8.注射剂的无菌保障;

9.一致性评价申报资料撰写要点;

17:00

17:10


茶歇

17:10

17:30

待定

1.注射剂一致性评价项目管理

2.关键质量属性研究及案例分析要素

17:30

18:00


讨论答疑

19:30

20:30


高端研讨会(受邀单位)





模块三 口服制剂一致性评价迫切需要解决的问题




5月19日(星期六)第三天

08:30

09:30

郑爱萍

具有区分力溶出度(释放度)检测方法——系统的方法开发与验证

1. 影响溶出度测定的主要因素;

2. 建立有区分力溶出度检查方法;

3. 溶出度方法验证及机械校验;

4. 溶出度研究在一致性评价中的应用;

09:30

09:40


茶歇


09:40

11:00

王淑君

如何在处方工艺研究阶段有效把控BE通过率

1. 影响产品间一致性评价的主要因素;

2. 自制制剂与参比制剂的BE一致性的关键要素;

BE豁免指导原则解读与一致性评价中的研发策略;

1. 药物BCS分类;

2. 生物等效豁免条件;

3. 生物等效豁免应提供的材料;

4. 推荐的原料药分类方法和溶出特性测定方法;

11:10

12:00

张雪峰

BE研究方案设计关键要素及案例分析

13:30

15:00

待定

口服制剂一致性评价处方研究及工业化放大关键要素及案例分析



15:00

15:10


茶歇


15:10

16:40

崔德福

难溶性药物固体制剂一致性评价研究策略

一、序言

1. 难溶性药物的概念

2. 难溶性药物的研究意义

3. 提高难溶性药物溶解性能的制剂技术

二、处方前研究

1. API理化性质的研究(溶解度,熔点,晶形,pKa,稳定性)

2. 生物学性质研究(油水分配系数,BCS)

三、制备难溶性药物固体制剂时需要注意的问题

1. 粒径、固体形态等理化性质对药物溶出和稳定性的影响;

2. 选择适宜制备工艺和适宜辅料对药物溶出的影响

四、提高难容性药物固体制剂溶出度的制备技术

1. 纳米粒的制备技术(Top-down,Bottomup)

2. 固体分散体的制备技术(溶剂挥发法、热熔挤出法、球晶制粒法)

3. 比较不同制备技术的优缺点


16:40

17:30

曲福军

BE研究的关键问题------Ⅰ期临床研究病房的运营管理、生物样本检测方法学及药动学参数分析

1. BE研究的团队组成与分工

2. I期临床研究病房的硬件建设

3. I期临床研究病房的软件建设

4. I期临床研究病房的主要任务

5. I期临床研究病房的运营管理

6. 体内药物分析方法的建立与验证

7. 药动学参数分析

17:30

18:00


讨论答疑


五 注册报名


注册费(单模块):1000元/人(包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等);

3人以上组团报名:900元/人;

 

注册费(双模块组合):1800元/人(包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等);

3人以上组团报名:1600元/人;

 

注册费(三模块组合):2800元/人(包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等);

3人以上组团报名:2400元/人;

 

✧通过药咨询报名单模块800元/人;双模块1400元/人;三模块2200元/人;


5月10日前报名,在上述基础上均享85折优惠;


✧报名咨询:18539778989(微信);

   通过药咨询报名成功后有红包



六 报到时间


5月16日 14:00~18:00;

5月17~19日 7:30~9:00


 培训地点


吉林亚泰饭店(吉林省长春市南关区人民大街1968号)

酒店协议价:大床房/标准间:300/晚

预定咨询:任经理 18088692927





药咨询业务:

承接一致性评价注射剂一致性评价;

药品注册册:ANDA注册,进口注册,出口注册,MAH上市持    有人托管,DD调查;

GMP认证:新工厂建设GMP符合,FDAcGMP认证,欧盟GMP认证,中国GMP认证,PAI检查;

原辅包注册:原辅包国内登记,DMF制作,CEP/COS申请,eCTD格式转换,CTD格式软件咨询;

细胞治疗产品的研发体系建立与提升,生产体系的建立等。






 业务咨询:龚老师  电话: 18539778989(微信)

 QQ:1445928597        邮箱:1445928597@qq.com

原辅包关联审评QQ1群:147261582

仿制药一致性评价QQ群:677318754




 







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